【好消息!首个新冠院内中药制剂实现新药转化】

首个新冠院内中药制剂实现新药转化指的是北京地坛医院的“银丹解毒颗粒 ”完成转化签约，同时首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂苓桂术甘颗粒获批上市 ，二者共同体现了中医药科研成果向新药转化的突破 。

二是院内制剂转化与创新
，重点支持临床价值高 、转化前景好的院内制剂转化为新药，依托国家中医临床研究基地推进研发；对传统工艺配制的中药制剂实施备案管理 ，免报部分毒性试验
，加速新药转化
。

案例借鉴与前景展望成功案例：三九胃泰颗粒
、复方丹参滴丸等均由院内制剂转化而来，验证了路径可行性；新冠肺炎期间 ，化湿败毒颗粒通过人用经验快速获批，为应急研发提供模板。

粤澳两地积极探索实现内地医疗机构中药制剂便利引进澳门使用的路径
，以临床和市场价值为导向，推动具潜力的医疗机构制剂在澳门转化成新药 ，促进两地中药事业发展 。

重磅好消息!首个新冠特效药,获批上市,可降低80%的死亡风险!

〖壹〗、首个新冠特效药获批上市
，可降低80%的死亡风险 近日，国家药品监督管理局批准了新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）/罗米司韦单抗（BRII-198）的注册申请
。这一新冠特效药的上市 ，为抗击新冠疫情带来了重磅好消息。

〖贰〗 、首个国产抗新冠特效药为腾盛华创医药技术（北京）有限公司研发的新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）
，可使患者住院及死亡风险降低78% 。

〖叁〗
、021年12月8日，中国首个全自主研发的抗新冠病毒特效药——安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）联合疗法获国家药监局（NMPA）应急批准上市 ，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型高风险因素的成人及青少年（12—17岁
，体重≥40kg）新冠患者。

〖肆〗、中国首个全自主研发的抗新冠病毒特效药——安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法获批上市，意味着中国在抗新冠药物领域实现了“0
”的突破 ，为患者提供了更有效的治疗选取
，降低了重症和死亡风险，同时对预防感染也有一定作用 ，但在应对病毒变异和整体防控策略上仍需结合疫苗接种
。

〖伍〗 、国产【新冠特效药】指的是2021年12月8日获得中国药监局的上市批准的【安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法特效药】，这一款治疗新冠病毒的特效药
，强就强在其疗效上，是治疗型药物 ，治疗的疗效更是达到了降低高风险新冠门诊患者80%的住院率和死亡率
，主要作用以治疗为主。

〖陆〗、在Paxlovid中，它抑制奈玛特韦在肝脏中的分解 ，使奈玛特韦达到更高药物浓度
，并以更慢速度降解，增强效果以帮助抵抗感染 。效果并非特效药：不能称为新冠“特效药” ，它是一种小分子抗病毒药
，能降低高危患者住院和死亡风险，批准适应证是治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度COVID-19患者
。

临床有效、抗新冠肺炎又添新药:科技部推荐磷酸氯喹,法匹拉韦获批上市_百...

〖壹〗 、磷酸氯喹：老药新用 ，疗效显著 磷酸氯喹是一个上市多年的老药
，原本主要用于抗疟治疗。然而，经过科研组的深入研究和临床试验 ，发现磷酸氯喹不仅具有广谱的抗病毒作用，还具有非常好的免疫调节作用 。因此
，它被推荐用于治疗新冠肺炎
。

〖贰〗
、磷酸氯喹的临床试验进展 基于新冠肺炎疫情背景，政府对扩大磷酸氯喹临床适应症的审批手续化繁为简。截止到2020年2月17日23时57分 ，新冠肺炎临床研究注册项目达到151个
，其中关于氯喹的临床试验达到16项 。根据可查资料推测，磷酸氯喹的临床试验属于II - III期 ，仍有待进一步的临床试验数据进行验证
。

〖叁〗、磷酸氯喹临床试验中19例患者中有17例核酸转阴
，显示该药物对新冠病毒治疗具有一定疗效。具体分析如下：试验基本情况科研攻关组组织北京佑安医院和中山大学附属第二医院开展了磷酸氯喹治疗试验，共纳入19例患者 。试验结果显示 ，所有患者临床症状均得到缓解或好转
，其中17例患者核酸检测结果转为阴性，占比约85%
。

〖肆〗 、020年2月16日晚间 ，海正药业发布公告称
，公司收到国家药品监督管理局核准签发的法匹拉韦片的《药品注册批件》。根据公告，法维拉韦片于2014年3月获批在日本上市 ，为广谱抗病毒药物，适应症为用于治疗成人新型或再次流行的流感（仅限于其它抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用） 。

〖伍〗
、药物与疗法开发方面 筛选有效治疗药物：迅速评价磷酸氯喹、法匹拉韦 、托珠单抗等西药
，以及一批中药方剂和中成药的疗效，形成多药物联合治疗方案。探索恢复期血浆治疗
、干细胞治疗、人工肝治疗等创新疗法 ，为重症患者提供更多治疗选取
。

对付新冠病毒,新药研发走到哪一步了

蛋白酶抑制剂：洛匹那韦/利托那韦（克力芝）通过抑制病毒蛋白酶活性干扰病毒装配
，但其对新冠病毒的有效性需进一步临床验证。RNA依赖性RNA聚合酶（RdRP）抑制剂：瑞德西韦（Remdesivir）和法维拉韦（Favipiravir）通过抑制病毒RNA复制发挥作用 。

张伯礼院士认为在抗疫新药研发中，中药确实走在了前面
。

月12日开展二期临床试验 ，这是近来全球唯一一个进入二期临床的新冠病毒疫苗。二期临床试验放开了年龄上限
，招募500名志愿者参加，并引入安慰剂对照组 ，进一步评价疫苗的免疫原性和安全性 。截至13日17时
，已有273名志愿者接种疫苗，84岁高龄的武汉老人熊正兴成为二期临床试验中年龄比较高的志愿者
。

上市时间：从近来研发进度来看 ，若进展顺利
，预计2021-2022年将陆续有新冠治疗药物上市。其他企业的研发动态康泰生物：已成功分离出多株“德尔塔 ”变异株单克隆毒种 。中国科兴：疫苗可以帮助70岁以上的老年人有效抵御新冠病毒伽马变异毒株
。康希诺：接种加强1针，体内中和抗体水平可增加约8倍。