国家药监局:截至2022年底共批准新冠病毒检测试剂136个

〖壹〗
、截至2022年底，国家药监局共批准136个新冠病毒检测试剂 ，具体分类及审批情况如下：试剂分类与数量核酸检测试剂：45个 抗体检测试剂：41个 抗原检测试剂：50个三类试剂共同构成疫情防控检测体系的核心工具
。

〖贰〗、国家药监局已批准39种新冠病毒抗原检测试剂
，具体信息如下：胶体金法产品广州万孚生物技术股份有限公司：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法），国械注准20203400830。南京诺唯赞医疗科技有限公司：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） ，国械注准20223400346 。

〖叁〗 、截至2022年12月11日
，人民日报健康客户端记者获悉通过国家药品监督管理局审核获批上市的新冠病毒抗原检测试剂产品总计已达40款
。

〖肆〗
、据国家药监局官方网站消息，12月12日 ，经国家药监局审查
，批准郑州安图生物工程股份有限公司和厦门为正生物科技股份有限公司的2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至近来，国家药监局已批准42个新冠病毒抗原检测试剂产品 。

〖伍〗、国家药监局发布公告 ，已获准注册的新冠病毒抗原检测试剂
，其注册证有效期在原有效期基础上延长6个月
。

〖陆〗 、官方批准：2022年4月29日，国家药监局已经审查并批准了上海科华生物工程股份有限公司的新冠病毒抗原检测试剂产品。适用范围：该试剂产品适用于《新冠病毒抗原检测应用方案》规定的人群 ，可用于新冠病毒的抗原检测 。

国家药监局:推动安全可靠 、临床效果显著的疫苗
、药品尽快上市

典型案例：在新冠疫苗研发中，国家药监局通过上述措施
，推动多款国产疫苗在短时间内完成研发与上市
。其中，某疫苗从临床试验到获批仅用时8个月 ，远低于世界平均水平
，且临床试验数据显示其保护率达90%以上，不良反应率低于同类产品。这一案例充分体现了国家药监局在“加速上市
”与“保障质量”之间的平衡能力 。

国家药品监督管理局于3月1日附条件批准安徽智飞龙科马生物制药有限公司的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）上市注册申请 ，该疫苗为首个获批的国产重组新冠病毒蛋白疫苗
，用于预防COVID-19
。

月26日，国家药监局正式批准国药集团中国生物和科兴生物的奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗进入临床研究 ，标志着我国奥密克戎变异株新冠疫苗研发进入关键阶段。

艾美疫苗的mRNA带状疱疹疫苗已正式向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）申报临床试验
，且临床前动物试验显示其免疫效果显著优于市售重组亚单位对照疫苗 。

月25日，陈薇团队领衔研发的我国重组新冠疫苗（腺病毒载体）上市注册申请获国家药监局附条件批准。

吉林省疫情期间检车可以推迟多少时间

比较好提前两个月或一个月以上 ，不要等到年检结束才想检查几天
。其次
，每月10号之前，检测站业务量相对较小 ，可以选取相应的日期进行年检。法律依据：《交通运输部关于做好疫情期间道路运输车辆技术保障工作的通知》第一条对道路运输车辆年审采取临时延期措施道路运输车辆年审制度是保障道路运输车辆技术管理的重要基础性制度 。

年检车可以提前3个月办理（包含年检到期当月），正常情况下不能延后
，特殊情况可申请延期且通常不超过3个月
。具体说明如下：提前办理的时间规定根据相关规定，年检车可提前3个月办理 ，且包含年检到期当月。

可以延期45天左右 。汽车年审推迟几天是要罚款的
。机动车登记管理规定
，车辆未按照规定期限进行安全技术检验的，由公安交通管理部门处警告或者200元以下罚款。也就是说 ，过期未检车是违法行为
，脱检属于非法驾驶，如果发生意外 ，保险公司是不赔的
，所以各位车主还是要保证正常年检 。

检车能逾期1个月进行
。汽车年检时间不得超过规定时间内，审车时间可以提前3个月或延期1个月进行。如果拖审2个月将对驾驶人进行罚款200元 ，扣3分的处罚 。未按时参加年审的车辆
，造成的一切交通事故，由当事人负全部或主要责任 ，保险公司将不负任何责任
。

车辆的年检可以延期，但延期期限最长不超过三个车辆检验周期。不同车型的检验周期不同
，因此具体的延期时间也会有所不同 。例如，小型私家车通常每两年进行一次年检 ，所以最长延期可达到六年。而对于轻型和微型货车等需要每年一检的车辆
，延期后总期限为三年
。

新冠疫情期间特批生产的医疗机构制剂过后还能生产吗

〖壹〗、若制剂未在疫情期间完成常规注册审批，疫情结束后可能无法继续生产或跨机构使用。常规生产要求：需严格遵守法规流程医疗机构制剂的常规生产需符合《药品管理法》及《医疗机构制剂质量管理规范》 ，包括完成全流程注册审批 、质量检验
、不良反应监测等 。

〖贰〗、生产环节：疫情导致药企停工停产
，影响集采药品供应注射用万古霉素断供案例：5月26日，海南省医疗保障局发布通知 ，因注射用万古霉素中选企业受新冠疫情影响和原料药供应问题
，难以保证联盟地区正常供应
。经约谈原中选企业，暂时保留其中选企业身份 ，待重庆联盟后续招标后另行确定中选企业。

〖叁〗 、对于受疫情影响
，生产经营暂时困难，无力足额缴纳职工医疗、生育保险费的中小企业 ，可申请缓缴职工医疗
、生育保险费，缓缴期最长6个月 。缓缴期间
，免收企业滞纳金，职工待遇不受影响
。这项政策自2月12日起实施 ，申请有效期暂定3个月。_五是开设复工复产企业医保经办服务绿色通道 。

〖肆〗、药品供应与流通环节的短期失衡生产端压力：尽管中国具备强大的工业生产能力
，但药品生产涉及原料采购 、生产线调配
、质量检测等多环节
。疫情政策调整后，感冒药、退烧药等常用药需求在短期内呈爆发式增长 ，部分药企可能因原料短缺 、产能调整滞后或工人感染导致减产
，无法及时满足市场需求。

〖伍〗
、欧盟因新冠疫情将现有GMP和GDP证书及限时许可的有效期延长至2022年底，这是自疫情以来的第二次延长 ，且有效期延长为自动进行
，但存在例外情况，同时不免除企业遵守标准的义务 ，解除限制后将恢复现场检查 。

国家药监局应急附条件批准国产新冠肺炎治疗药物注册申请

〖壹〗、附条件批准河南真实生物科技有限公司的阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症的注册申请
，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者
。

〖贰〗 、021年12月，国家药监局应急批准了新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请。这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物 。2022年7月 ，国家药监局附条件批准了阿兹夫定片增加治疗新冠肺炎适应症注册申请。

〖叁〗
、进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请
。

〖肆〗、上市及商业化情况 上市进展：2022年7月25日
，阿兹夫定片增加新冠肺炎治疗适应症注册申请已获国家药监局应急附条件批准。商业化准备：真实生物先后与新华制药 、华润双鹤
、奥翔药业等签订委托生产协议，为新冠小分子口服药获批后商业化生产做准备 。

〖伍〗、国家药品监督管理局于1月29日发布公告 ，附条件批准两款国产新冠病毒感染治疗口服药上市
，分别为：先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣），由海南先声药业有限公司申报；氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维） ，由上海旺实生物医药科技有限公司申报
。

CMDE发布新冠病毒核酸检测试剂等3项注册审查指导原则

CMDE发布了新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸 、抗体、抗原检测试剂等3项注册审查指导原则。具体介绍如下：日前
，国家药监局器审中心（CMDE）发布上述指导原则，目的是进一步规范新型冠状病毒相关检测试剂的管理 。规范对象：新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸
、抗体、抗原检测试剂
。发布机构：国家药品监督管理局器审中心（CMDE）。

CMDE（国家药监局器审中心）发布了新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸 、抗体
、抗原检测试剂等3项注册审查指导原则 ，旨在进一步规范新型冠状病毒相关检测试剂的管理 。发布机构：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）
。指导原则内容：涵盖新冠病毒核酸、抗体 、抗原检测试剂的注册审查要求。

抽查频次：对外送样本检测机构每月至少开展1次室间质量评价 。不合格处理：室间质评不合格的机构不得开展新冠病毒核酸检测；检测质评样本时需与临床真实样本同步进行
，分析问题原因并改进
。加强专业技术指导试剂评价：国家和省级临床检验中心对检测试剂进行上市后评价，指导遴选灵敏度高
、质量可靠的试剂。

哥伦比亚医疗器械注册证：针对哥伦比亚市场的专项认证 ，需通过该国药品监管机构（INVIMA）的技术审评
，包括产品性能、临床数据 、标签说明等环节 。注册证的取得标志着产品符合哥伦比亚医疗器械法规要求，为进入南美市场奠定基础。

企业需否对新冠病毒核酸检测试剂进行变异株影响评价企业需持续关注病毒变异情况 ，主动评价变异株检出能力
。上市前产品将评价结果随注册资料提交；上市后产品定期提交评价资料。细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选取原则是什么定量评价（如MTT法）：客观
、灵敏性高，适用于最终评价 。